L’évaluation des vaccins en termes de bénéfice/risque (B/R) est l’un des fondements du processus réglementaire d’autorisation de mise sur le marché. Dans le cadre de l’amendement de 2007, l’autorité de santé américaine, la FDA, a formalisé l’intégration de l’évaluation des bénéfices et risques dans la gestion du cycle de vie des vaccins. Toutefois, les méthodologies d’évaluation sont encore récentes et peu de modèles sont reconnus à ce jour.
Le panel d’experts du monde académique, de l’industrie, des organisations internationales et des institutions nationales de santé publique ont travaillé ensemble pour :
- Examiner les spécificités de l’évaluation bénéfice/risque de vaccins, par l’étude de différents programmes de vaccination à travers le monde ;
- Discuter des méthodologies et des types de données nécessaires pour l’analyse B/R dans le développement des vaccins et la surveillance après la mise sur le marché, comprenant des présentations de la méthode quantitative, la Multi-Criterion-décision-analyse (MCDA) et des travaux menés dans le cadre du projet ADVANCE (Accelerated Development of Vaccine benefit-risk Collaboration in Europe) ;
- Etablir des recommandations pour optimiser l’évaluation B/R des vaccins et des programmes de vaccination, avec une attention particulière à la communication.
Cette conférence a été rendue possible grâce à une subvention de Sanofi Pasteur.